从新型冠状病毒灭活疫苗研发了解生物反应器
2020-05-07
根据美国约翰斯·霍普金斯大学新冠肺炎疫情统计数据显示,截至北京时间4月16日6时30分左右,全球新冠肺炎确诊病例超204万例,共计2049888例,累计死亡逾13.3万例,共计133572例。面对新冠病毒这个全人类的敌人,疫苗才是致胜的终极手段。全球科学家都在争分夺秒研发疫苗,疫苗研发的进度万众瞩目。
新冠肺炎疫情发生以来,党中央、国务院对疫苗研发攻关高度重视,习近平总书记、李克强总理等党和国家领导人亲自部署科研工作,多次考察了解研发进展情况,要求发挥举国体制优势,加快推进已有的多种技术路线疫苗研发,力争早日推动疫苗的临床试验和上市使用。
在4月14日下午的国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬表示,新冠肺炎疫情暴发以来,为了更大限度提升疫苗研发的成功率,科研攻关组布局了5条疫苗研发技术路线(病毒灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗)。同时,也设立了疫苗研发的专班来加强组织协调,保障疫苗研发的科学、安全、有效。
据吴远彬介绍,目前已经有3个疫苗获批进入临床试验,“其中,腺病毒载体疫苗已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。4月12日和13日,又有两款灭活疫苗通过审批,陆续开展临床试验。”
这里提到的4月12日和13日两款灭活疫苗,分别是由国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒灭活疫苗,以及科兴控股生物技术有限公司旗下,北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗。
此次成功获得临床试验许可,将进一步为新冠病毒灭活疫苗的“高速”开跑奠定基础。作为灭活疫苗生产中不可缺少的设备,大规模生物反应器将在后续的工作中将大放光彩,以国药集团中国生物为例,其申报新冠病毒疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后每批次产量超过300万剂,年产能1亿剂以上,具备大规模灭活疫苗生产能力。
疫苗生产的核心环节就是病毒抗原的生产制造,生物反应器以其规模大、生产效率高、产品批间差异小的优势目前在疫苗行业已经基本实现了生物反应器大规模培养。
广州齐志生物工程设备有限公司(下称齐志生物),作为一个长期研制生产大规模细胞培养生物反应器的高新技术企业,常年为疫苗研制的一线企业,提供优质的设备,并配合客户完善相关的培养工艺。在此次新型冠状病毒灭活疫苗获批的两家企业,国药集团与北京科兴中维生物技术有限公司均为齐志生物的优质客户,为此我们亦深感荣耀。
作为老牌的反应器设备制造商,齐志生物自2008年成立开始,就立志为客户提供品质优良的设备和专业的技术服务。在这快速发展的十几年间,企业在疫苗生产工艺上,同客户一起突破了多个技术难点,深得客户信赖。
例如首条应用生物反应器微载体培养人的二倍体细胞生产疫苗生产线:2009年,在经过充分论证和精心准备后,齐志生物首次在3L细胞生物反应器上用微载体培养人二倍体细胞生产狂犬疫苗(Mrc-5 狂犬病毒 Lg LD50=6.5),而且滴度还高过细胞工厂,客户单位采购7L和50L细胞罐和使用齐志生物开发的培养工艺用于临床产品生产和工艺摸索,在2012年取得新药证书后,把原来间隔成小间使用细胞工厂培养的GMP厂房重新装修,在2013年购买了6条单罐100L的生物反应器生产线,成为首家利用生物反应器大规模培养二倍体细胞生产狂苗的企业,产品上市后销售节节上升,并于2018年再次增加6条同样的生产线进行扩产,目前企业正在A股申请IPO。当年在GMP核查现场,稳定运行的生物反应器设备、精确的参数控制系统、安全简便的不锈钢快接头进出料无菌操作、一个月以上的无污染批次生产过程都给核查专家留下了深刻的印象,并极力建议全行业推广。同时,国家也非常重视该新技术的深入研究和应用,2014年批准了由该客户、齐志生物、中国食品药品检定研究院三家单位联合申报的863项目,着重研究二倍体细胞放大培养的细胞代次和更大规模的工业化生产工艺/满足生产工艺的先进设备,该项目已于2017年成功验收结题。
为了将来扩大产能,该客户在2015年初已经装备500L单罐规模的二倍体细胞狂苗生产线开始工艺摸索(见下图)。

通过此次的新冠病毒抗疫的过程,我们看到了中国在重大公共安全爆发时的出色表现,对比西方一些国家的混乱,不仅体现了制度优势,也看到了国民素质的优异,我们有充分的理由相信,国内新冠病毒疫苗的研发也必然会成功。
下一步,中国生物行业将全力以赴、争分夺秒,加速科研攻关,力争早日完成新型冠状病毒灭活疫苗的临床试验研究,尽快制备出安全有效的新冠疫苗,在投入应急使用的基础上,大规模投放市场,满足国内国际需要,为战胜新冠疫情、保障人类公共卫生安全作出新的贡献。齐志生物,也会在这关键时期,为一线战斗的疫苗研制单位,提供设备保障,做好充分的准备。
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